【药品名称】

  通用名称：美洛昔康片

  商品名称：美洛昔康片

  英文名称：Meloxicam Tablets

  拼音全码：MeiLuoXiKangPian

【主要成份】 美洛昔康 化学名称：2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

【成 份】

  化学名：4-羟基-2-甲基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物

   分子量：C14H13N3O4S2

【性 状】 本品为淡黄色或黄色片。

【适应症/功能主治】 -骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。 -类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

【规格型号】 7.5mg*10s

【用法用量】 口服。 -骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。 -类风湿性关节炎，强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg（参见“特殊人群”）。 每日剂量不得超过15mg/天。 每天的总剂量应一次性服用，用水或其他流体与食物一起送服。使用最低有效剂量治疗最短时间来控制症状，可能会使不良影响减少到最低程度（见【注意事项】）。应定期重新评价患者的症状缓解和治疗反应情况，特别是骨关节炎患者。 特殊人群： 老年患者和发生不良反应危险性增加的患者： 对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。发生不良反应危险性增加的患者的起始剂量为7.5mg/天。 肾功能不全的患者： 严重肾衰竭需透析的患者，剂量不应超过7.5mg/天。 轻度至中度肾功能不全患者（即患者肌酐清除率大于25ml/分钟）无需降低剂量。 严重肾衰竭无需透析的患者，参见【禁忌】。 肝功能不全的患者： 轻度至中度肝功能不全患者无需降低剂量。严重肝功能不全的患者，参见【禁忌】。 儿童和青少年： 本品不得用于儿童及16岁以下的青少年。 美洛昔康有其他剂型，可能适用。

【不良反应】 以下所列不良反应可能与本品给药有关。包括了使用市场中莫比可的其他剂型可能引起的不良反应。 用以下惯例表示不良反应的发生几率： 非常常见（≥10%），常见（1%~10%，含1%），少见（0.1%~1%，含0.1%），罕见（0.01%~0.1%，含001%），非常罕见（<001%）。 血液和淋巴系统疾病： 少见：贫血 罕见：血细胞计数异常（包括白细胞计数变动），白细胞减少，血小板减少同时给予具有潜在骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是发生血细胞减少的易患因素。 已有报告有极罕见的粒细胞缺乏症。 免疫系统疾病： 少见：其他速发型超敏反应 预率未知：过敏反应，过敏样反应，过敏性休克（仅限注射液）精袖疾病： 罕见：情绪变化，梦魔 频率未知：意识混乱状态，定向力障碍 袖经系统疾病： 常见：头痛 少见：头晕，嗜睡 眼部疾病： 罕见：结膜炎，视觉障碍，包括视觉模糊 耳及迷路疾病： 少见：眩晕罕见：耳鸣心脏疾病：罕见：心悸 已报告有与使用非甾体类抗炎药相关的心力衰竭事件。 血管疾病： 少见：血压升高，面色潮红 呼吸，胸腔和纵隔疾病： 罕见：某些对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏的患者可以出现哮喘发作。 胃肠道疾病： 常见：腹痛，消化不良，腹泻，恶心，呕吐少见：隐匿性或显著的胃肠道出血，胃炎，口腔炎，便秘，胃肠胀气，暖气罕见：胃十二指肠溃疡，结肠炎，食管炎非常罕见：胃肠道穿孔 胃肠道出血，溃疡或穿孔可能致命。 肝胆疾病： 少见：肝功能检查异常（例如，转氨酶或胆红素升高）非常罕见：肝炎 皮肤及皮下组织疾病： 少见：血管性水肿，皮疹，瘙痒 罕见：中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征，荨麻疹非常罕见：大疱性皮炎，多形红斑 频率未知：光敏反应 肾脏和泌尿疾病： 少见：水钠潴留，高钾血症，肾功能检查异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）非常罕见：急性肾衰竭生殖系统和乳房疾病： 少见：排卵延迟 频率未知：女性不孕 全身和给药部位疾病： 少见：水肿

【禁 忌】 以下情况，禁用本品： -已知对美洛昔康或本产品任何辅料超敏者； -由于存在交叉过敏的可能，本品禁用于在服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后出现哮喘、鼻息肉、血管性水肿或荨麻疹的患者； -治疗冠状动脉旁路移植术（CABG）的围手术期疼痛； -活动性或新发胃肠道溃疡/穿孔； -活动性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）； -重度肝功能不全； -未透析的重度肾功能不全； -明显的胃肠道出血、新发脑出血或其他出血性疾病； -未控制的重度心功能衰竭： -妊娠或哺乳期间； -由于极罕见的遗传性疾病而对产品中所使用的辅料有排异反应的患者禁用（参见[注意事项]）。 -16岁以下儿童及青少年禁用。

【注意事项】 不论同时伴有或不伴有先兆症状或严重胃肠道病史，与其他非甾体类抗炎药相同，治疗的任何时间均可能出现可致命的胃肠道出血、溃疡或穿孔，这些事件的后果在老年人中通常更为严重。 如同其他非甾体类抗炎药，治疗具有胃肠疾病史的患者时应当谨慎。应当监测具有胃肠道症状的患者。如果发生消化性溃疡或胃肠道出血，应当停止使用本品。与使用其他的非甾体类抗炎药一样，正在服用抗凝血药物的患者使用本品时应当谨镇。（其他详见说明书）

【儿童用药】 本品不得用于儿童及16岁以下青少年。美洛昔康有其他剂型，可能适用。

【老年患者用药】 与青年人相比，老年人的稳定状态平均血浆清除率略有降低。对老年患者，类风混性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。老年患者对副作用的耐受通常会差些，应仔细监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 虽然没有哺乳期间使用美洛昔康的具体经验，但已知非甾体类抗炎药可进入母乳。因此，对于哺乳妇女，不推荐使用。

【药物相互作用】 目前仅在成年患者中进行了相互作用研究。

【药物过量】 非甾体类抗炎药的急性过量症状通常限于昏睡、嗜睡、恶心，呕吐和上腹痛，用赞疗法通常可恢复。可能会发生胃肠道出血。严重中毒可能导致高血压、急性黑高。肝功能障碍，呼吸抑制，昏迷惊版、心血香系统崩满和心动停止。有报道服用非留体类抗炎药引起过敏样反应，在过量后可能出现去好体类抗炎药过量后应对患者进行对症和支持疗法。临床试验表明，一日三次每次口服4g消胆胺可加速美洛背康的消除。

【药理毒理】 药效学特性 美洛昔康是昔康家族中的一种非留体类抗炎药，具有消炎、止痛和退热特性。在典型的炎症模型中已经证明了美洛昔康的抗炎活性。与其他非留体类抗炎药一誉、其确切的作用机制尚不清楚。但是，所有非留体类抗炎药（包括美洛香康）至少有一个共同的作用机制：抑制已知的炎症介质前列腺素的生物合成。 临床前安全性（毒理）资料 临床前研究发现美洛昔康的毒理学特性与应用其他非留体类抗炎药一样：胃肠道溃疡和糜烂，长期毒性研究中两个动物种属在高剂量出现肾乳头坏死。 大鼠口服生殖毒性研究表明，在母体毒性剂量水平（1mg/kg和更高剂量），排卵减少，着床受到抑制，并产生胚胎毒性影响（再吸收增加）。大鼠和家免繁殖毒性研究并未显示口服剂量为4mg/kg（大鼠）和80mg/kg（家免）时有致畸性。 有不良影响的剂量出现在按照mg/kg剂量给药（人体重75kg）超过临床剂量（7.5-15mg）5至10倍时。已报导与所有前列腺素合成抑制剂一样，胚胎毒性出现在妊娠末期。体内和体外试验均未显示任何致突变性。大鼠和小鼠在远高于临床剂量时未发现致癌性风险。

【药代动力学】 吸收 美洛昔康经胃肠道能很好地吸收，口服给药（胶囊）后绝对生物利用度达90%。 片剂、口服混悬液和胶囊具有生物等效性。 单次给予美洛背康后，口服混悬液在2小时内达到中位最大血浆浓度，口服固体制剂（胶囊和片剂）则在5-6小时内达到。多次给药后，3-5天内可达到稳态。每日一次给药使得平均血药浓度的峰谷波动相对较小，7.5mg剂量和15mg剂量的波动范围分别为0.4-1.0ug/mL和0.8-2.0ug/mL（分别为稳态时的C。和Cmx），对于片剂、胶囊和口服混悬液，美洛昔康分别在给药后5-6小时内达到最大平均稳态血浆浓度。同时进食或使用无机抗酸药不会改变口服给药后美洛昔康的吸收程度。（其他详见说明书）

【贮 藏】 遮光,密封保存。

【包 装】 7片/盒

【有 效 期】 60 月

【生产企业】江苏云阳集团药业有限公司