【药品名称】 依折麦布片(益适纯)

【通用名称】 依折麦布片

【规格型号】 10mg*10粒

【生产企业】 杭州默沙东制药有限公司

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字HJ20160181/国药准字HJ20171017(原国药准字J20171023)

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 原发性高胆固醇血症。 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单纯的或与HMG-COA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低胆固醇（TC),低密度脂胆固醇（LDL-C),载脂蛋白B(APOB)。 纯合子家族型高胆固醇血症（HoFH) 本品与他汀类联合应用，可以作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物在春血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

【用法用量】 患者接受本品治疗过程中，应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天一次，每次10mg，可单独服用，或与其他汀类联合应用，或与非诺贝特联合应用，本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同食服用。 药物在老年患者中的应用：老年患者不需要调整剂量。 药物在儿童患者中的应用：年龄大于等于10岁的儿童及少年：不需要调整剂量，小于10岁儿童：不推荐应用本品。 药物用于肝功能受损的患者：轻度肝功能受损的患者不需要调整剂量（见【药代动力学】） 药物用于肾功能受损的患者：肾功能受损的患者不需要调整剂量，与胆酸螯合剂合用，应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或服用之后4小时以上服用本品。

【不良反应】 在为期112周的临床研究，患者每天单独（n=2396)或与他汀类（n=11,308)或与非诺贝特（n=185)联合应用本品10mg,研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生与安慰剂相似，实验组由不良反应导致的实验终止率与安慰剂相似，实验组由不良反应导致的实验终止率与安慰组相当。 ?在单独应用本品的患者（n=2396)中常见的（大于等于1/100，小于1/10）或不常见的（大于等于1/1000，小于1/100）与药物相关的不良反应发生率比安慰剂组（n=1159）高，与他汀类联合应用的患者（n=11,308)不良反应发生率高于单独应用他汀类患者（n=9361)。【其他的详见说明书】。

【注意事项】 当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时，强参考他汀类及或非诺贝特药物的使用说明书。 肝酶作用： 在本品与他汀类联合应用的对照研究中，增发现血清转氨酶持续性升高（大于等于正常值上限3倍）。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。【其他的详见说明书】。

【禁 忌】 对本品任何成分过敏者。 活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。 所有HMG-CoA还原酶抑制被限制适用于怀孕及哺乳期妇女，当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书（见孕妇及哺乳期妇女用药）

【上市许可持有人】 MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为：依折麦布。【其他的详见说明书】。

【贮 藏】 遮光，密封保存（30℃以下）。