【药品名称】 多潘立酮片(吗丁啉)

【通用名称】 多潘立酮片

【规格型号】 10mg*30s

【生产企业】 西安杨森制药有限公司

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字H10910003

【有 效 期】 60 月

【功能主治】 用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

【用法用量】 口服。成人一次1片，一日3次，饭前15－30分钟服用。

【不良反应】 1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。? 2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。? 3.在45个临床试验中，高剂量、长期服用本品，并用于包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症，出口干外，不良反应发生率更高。尤其对于药理学是可预测的有关催乳素增加的时间更为明显。除上述不良反应外，还应注意静坐不能、乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺肿胀、抑郁、过敏反应、哺乳障碍和月经不调。 4.除以上临床试验不良反应报告外，有以下上市后不良反应： 非常罕见不良反应：过敏反应，包括过敏性休克、兴奋、神经过敏、头晕、锥体外系反应、惊厥、血管神经性水肿、荨麻疹、尿潴留、肝功能检验异常、学野催乳素升高。罕见不良反应：男子乳腺发育闭经。 5.一些在北美和欧洲人群中进行的流行病学研究中显示，60岁以上或每日用药剂量大于30mg的患者，使用本品可能会致使严重室性心律失常和心源性猝死的发生风险增加。；老年患者和那些有心脏病的患者应谨慎使用本品。如出现可能与心律不齐相关的体征或症状，应停止多潘立酮治疗并咨询医师。 6.上市后经验中，出锥体外系反应外，成人和儿童的安全性特征无区别。锥体外系反应主要发生于新生儿及婴儿。其他中枢神经系统反应如惊厥、兴奋也主要在婴儿及儿童中报告。

【注意事项】 1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。 3.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。 10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。 11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。 12.严重肾功能不全（血清肌酐>6毫克/100ml即>0.6mmol/L）患者多潘立酮的消除半衰期由7.4小时增加到20.8小时，但其血药浓度低于健康志愿者。由于经肾脏排泄的原形药物极少，因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量，但需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服药频率减为每日1-2次，此类患

【禁 忌】 1.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。 2.增加胃动力有可能产生危险时(例如：胃肠道出血、机械性梗阻、穿孔)禁用。 3.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)患者禁用。 4.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血患者禁用。 5.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如：氟康唑、伏立康唑、克林霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。 6.中重度肝功能不全者禁用。

【上市许可持有人】 西安杨森制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 主要成份多潘立酮10毫克，辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

【贮 藏】 遮光，密闭保存。