阿托伐他汀钙胶囊

10mg*7粒*2板

天方药业有限公司

1.本品用于原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高﹑低密度脂蛋白胆固醇升高﹑载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。2.在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

本品主要成份为：阿托伐他汀钙，其化学名称为:[R-(R，R)]-2-(4-氟苯基)-β，β-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。

病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 1、常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为每天一次80mg。可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。 2、对于确诊的冠心病患者或缺血事件危险性增加的其他患者治疗目标是LDL-C<3mmol/L（或<115mg/dL）和总胆固醇<5mmol/L（或<190mg/dL）。 3、原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗大多数患者服用阿托伐他汀钙每日一次10mg，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见显著疗效。长期治疗可维持疗效。 4、杂合子型家族性高胆固醇血症：患者初始剂量为每日10mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40mg。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量每日80mg或以40mg本品配用胆酸鳌合剂治疗。 5、纯合子型家族性高胆固醇血症：在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至每日80mg。对于纯合子型家族性离胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是每日10-80mg。 6、阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施（如LDL血浆透析法）的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 7、肾功能不全患者用药剂量肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。

"本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。 临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。 根据临床研究的数据和上市后广泛经验，阿托伐他汀钙的不良事件如下述。 按照惯例，不良事件的估计频率排序为常见（≥1/100,＜1/10）；不常见（≥1/1000,＜1/100）；罕见（≥1/10000,＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000）。胃肠道异常 常见便秘，胃肠胀气，消化不良，恶心，腹泻。 不常见厌食，呕吐。血液和淋巴系统异常 不常见血小板减少症。免"

1、肝脏影响, （1）开始治疗前应做肝功检查并定期复查。患者出现任何提示有肝脏损害的症状或体征时应检查肝功能。转氨酶水平升高的患者应加以监测直至恢复正常。如果转氨酶持续升高超过正常值3倍以上，建议减低剂量或停用本品。 （2）过量饮酒和/或曾有肝疾病史患者慎用本品。 2、骨解肌影响, 与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在罕见情况下，阿托伐他汀可能影响骨骼肌，引起肌痛、肌炎和肌病，可能进展为威胁生命的横纹肌溶解症，表现为CPK明显升高（超过正常上限10倍以上）肌球蛋白血症和队球蛋白尿，导致肾衰。 3、治疗前, 阿托伐他汀慎用于易感横纹肌溶解症的患者。下列情况应在治疗前测定CPK。 （1）肾功能异常, （2）甲状腺功能低下。 （3）个人或家族遗传性肌病史既往他汀或贝特类药物肌损伤史。 （4）既往肝病史和/或大量饮酒。 （5）对于70岁以上的老年人，可根据是否存在其他横纹肌溶解症易感因素，来判断该项检查的必要性。 （6）在上述情况下，应权衡治疗危险-治疗获益比，推荐进行临床监测。 （7）若基线CPK水平明显升高（超过正常上限5倍），不应开始治疗。 （8）肌酸磷酸激酶测定：剧烈运动或存在任何可能使CPK增加的因素时，不应测定CPK，这会使结果解释发生困难。如CPK基线水平显著升高（超过正常上限5倍），应于5-7天内复查以核实结果。 4、治疗过程中, （1）患者应迅速报告肌痛、抽筋或无力（尤当伴有不适或发热时）。若正在服药过程中出现以上症状，应测定CPK。一旦发现显著升高（超过正常上限5倍），应终止治疗。 （2）如果肌肉症状严重，引起日常不适，即使CPK水平≤5倍正常上限，也应考虑终止治疗。 （3）若症状缓解，CPK水平恢复正常，在密切监测下，可重新使用阿托伐他汀或换用另一类他汀，应从最小剂量开始。 （4）如临床上发生CPK水平超过正常上限10倍或确诊/疑诊横纹肌溶解症时，必须停用阿托伐他汀。 5、阿托伐他汀与下列药物合用可增加发生横纹肌溶解的危险性，如环孢菌素，红霉素，克拉霉素，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，烟酸，吉非贝齐，其他纤维酸衍生物或HIV蛋白酶抑制剂。 6、对半乳糖不耐受、人乳糖缺乏、或有葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。

(1)对本品所含的任何成份过敏者禁用。(2)活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。