【药品名称】通用名称:氟比洛芬凝胶贴膏    英文名称:FlurbiprofenCataplasms   汉语拼音:Fubiluofen Ningjiaotieg

【成份】本品活性成份:氟比洛芬

化学名称:(土)-2-(2-氯-4-联苯基)

辅料:薄荷脑、克罗米通、肉豆藏酸异丙丽、乳酸荷陷、倍半油酸山梨坦、聚山梨酯80、部分中和聚丙烯酸钠、羧甲纤维素钠、白陶土、二氧化钛、甘羟铝、依地酸二钠、甘油、胶囊用明胶、聚乙烯醇、DL-酒石酸、酒石酸钠、聚丙烯酸溶液、纯化水、聚丙烯压花膜、无纺布。

【性状】膏面为白色或淡黄色，膏体均匀地平铺在背衬上，膏面用薄膜覆盖。

【适应症】下列疾病及症状的镇痛，消炎:

骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、骨外上髁炎(网球时)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

【规格】每贴含氟比洛芬40mg(面积13.6cmx10.0cm，含膏量12g)

【用法用量】一日2次，贴于患处。

【不良反应】根据国外文献报道:1.严重不良反应

【儿童用药】小儿用药的安全性尚未确立。

【老年用药】注意老年患者贴敷部位的皮肤状态，同时慎用

【药物相互作用】未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项试验，且无可靠参考文献。

【药代动力学】1、血药浓度

(1)健康成年人单次贴敷时(14小时)，血药浓度的达峰时间为13.8士1.3小时，峰浓度为38.5±5.9ng/ml，半衰期为10,4士0.8小时。(n=10，mean士SE)

(2)健康成年人反复贴敷时(1日2次，29日)，血药浓度在第4日后达到稳态，剥离48小时后从血中消失，确认没有蓄积性。

2、组织内变化

用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比溶芬(40mg)口服给药相比，滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。

贴膏剂、口服制剂给药时的组织内浓度(6小时值)

3、代谢及排泄

健康成年人单次贴敷时(14小时)，至72小时的尿中总排泄量为1.94%，代谢物与口服用药时几乎相同。

【药理毒理】对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。1.镇痛作用

对于Randal1-Selitto法(大鼠)、尿酸滑膜炎(犬)休克、过敏反应(发生率不明):需密切观察，在出现胸闷、恶寒、冷汗、呼吸困难、四肢麻木、低血压、血管水肿、荨麻疹等时，应停止给药并进行适当处理。诱发哮喘(阿司匹林哮喘)(发生率不明):当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。(2)其他不良反应

皮肤:瘙痒1.16%、发红1.12%、皮疹为0.1~不足5%;斑疹、疼痛感等为0.1%以下。

【禁忌】(1)对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。(2)有阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其过敏史的患者。

【注意事项】

1.慎用(下述患者慎用)

支气管哮喘的患者(支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，这些患者可诱发其哮喘发作)。

2.重要基本注意(1)使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法:(2)可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药:并注意观察，慎重给药。

(3)应用本品治疗慢性疾患(骨关节炎)等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。

3.使用上的注意

(1)勿应用于受损的皮肤及粘膜:

(2)勿应用于皮疹部位。

4.存放注意

开启后请闭好开启口的拉链。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇的安全性尚不确定，对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。

报告显示，妊娠后期妇女使用其他非甾体镇痛抗炎药的外用制剂时，可导致胎儿动脉血管收缩。

所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。2.抗炎作用

(1)对急性炎症的作用

对于角叉菜胶所致的足浮肿(大鼠)、抗大鼠家免血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(鼠)，比基质明显具有强烈的抑制作用。

对于角又菜胶所致的背部浮肿(大鼠)、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿(大鼠)、紫外线红斑(鼠)，与1%吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。

(2)对慢性炎症的作用对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成(大鼠)、佐剂型关节炎(大鼠)，比基质明显具有强烈的抑制作用。对于纸盘法所致的肉芽形成(豚鼠)，与1%美辛软言、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。

【贮藏】遮光，密闭，25℃以下保存。

【包装】铝塑复合袋(纸/聚乙烯/铝/聚乙烯)，6贴/袋，1 袋/盒。

【有效期】18 个月

【执行标准】YBH00412025

【批准文号】国药准字H20253234

【药品上市许可持有人】

企业名称:武汉法玛星制药有限公司