【药品名称】 通用名称: 维生素 D3注射液         英文名称:Vitamin D:Injection     汉语拼音:WeishengsuD;Zhusheye

【成份】本品主要成份为维生素 D3。化学名称:9.10-开环胆甾-5,7.10(19)-三烯-3β-醇。分子式:CzH.O  分子量:384.65  辅料为注射用油。

【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体。

【适应症】1、用于维生素 D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。

2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。

3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。

【规格】0.5ml:3.75mg(15 万单位)

【用法用量】肌内注射。一次7.5-15mg(30-60 万单位)，病情严重者可于 2-4周后重复注射1次。

【不良反应】1、便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。

2、骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

【禁忌】高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者。

【注意事项】1、治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,定期复查血钙等有关指标;除非遭医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素 D 制剂。

2、由于个体差异,维生素 D3用量应依据临床反应作调整。

3、对诊断的干扰:维生素 D3可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、碘酸盐和铁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。

4、下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;

非肾脏病用维生素 D:治疗时,如患者对维生素 D:异常敏感,也可产生肾脏毒性。

5、注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24 小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素 D3时应定期作监测,维持血钙浓度 2.00-2.50mmo)以及骨X线检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】高钙血症孕妇可伴有对维生素 D3敏感，应注意剂量调整。

【儿童用药】婴儿对维生素 D3敏感性个体间差异大，用量应慎重酌定，血清钙和磷浓度的乘积 [Ca]X[P](mg/dI)不得大于58。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】1、含镁的制酸药与维生素 D3同用，特别在慢性肾功能衰竭病人，可引起高镁血症。

2、巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素 D3的效应，因此长期服用抗惊厥药时应补给维生素 D3，以防止骨软化症。

3、降钙素(calcitonin)与维生素 D3同用可抵消前者对高钙血症的疗效。

4、大量钙剂或利尿药与常用量维生素 D3并用，有发生高钙血症的危险。

5、洋地黄与维生素 D3同用时应谨慎，因维生素D如引起高钙血症，容易诱发心律失常。

6、大量的含磷药与维生素 D3同用，可诱发高磷血症。

【药物过量】1、短期内超量摄入或长期大剂量摄入维生素D3可导致严重中毒反应。

2、中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭。上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素 D3每日 1800

单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，但每日应用5万单位超过6个月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素 D3中毒可因肾、心血管功能赛竭而致死。

3、治疗维生素 D3过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗。如高钙血症危象时需静脉注射氯化钠溶液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血

液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

【药理毒理】本品为维生素类药。具有促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度、协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。促使钙沉着于新骨形成部位，

使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。

【药代动力学】本品比维生素 D2吸收更迅速完全，它的代谢、活化，首先通过肝脏，其次为肾脏,生成活性最强的骨化三醇。部分降解于肾脏。由胆汁排泄，亦可由乳汁中分泌。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】安甑，10支/盒，8支/盒

【有效期】24 个月

【执行标准】《中国药典》2020 年版第一增补本