硫酸小诺霉素注射液-飞兔药城

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生产厂家：江西制药有限责任公司

包装单位：盒

药品规格：3万(1ml:30mg)*10支

批准文号：国药准字H10910021

件装量：300
硫酸小诺霉素注射液

【药品名称】

通用名称: 硫酸小诺霉素注射液

商品名称: 扶健

【成分】
本品主要成份为硫酸小诺霉素。辅料为焦亚硫酸钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水。

分子式：C₂₀H₄₁N₅O₇·5 H₂SO₄

分子量：1417.52

【性状】
本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【适应症】
本品主要用于大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌、铜绿假单胞菌等革兰阴性杆菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外伤感染，也可用于败血症。

【规格】
1 mL:3 万U

【用法用量】
肌内注射或稀释后静脉滴注。

成人肌内注射：一次 60～80 mg，必要时可用至 120 mg，一日 2～3 次；静脉滴注：一次 60 mg，加入氯化钠注射液 100 ml 中恒速滴注，于 1 小时滴完。

小儿按体重 3～4 mg/kg，分 2～3 次给药。

【不良反应】
1.常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕(耳毒性，影响前庭)、恶心或呕吐(耳毒性，影响前庭，肾毒性)。

2.少见视力减退(视神经炎)、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力(神经肌肉阻滞)、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。

3.极少见过敏性休克。

【禁忌】
1.对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

2.肾衰竭者禁用。

【注意事项】
1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。

2.用药时间一般不宜超过 14 日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。

3.交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。

4.有条件时疗程中应监测血药浓度，并据此调整剂量，不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。

5.本品一般只供肌内注射；稀释后可静脉滴注；但不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。

6.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。

7.应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品可进入胎儿脐带和羊水中，浓度约为母体浓度的二分之一，故孕妇禁用。

2.本品在乳汁中的浓度约为母体浓度的 15%，故哺乳期妇女使用本品时暂停哺乳。

【儿童用药】
早产儿、新生儿、婴幼儿慎用本品。若使用本品，应根据血药浓度或肌酐清除率调整剂量。

【老年用药】
老年患者应根据肾功能减量使用。高龄患者禁用本品。

【药物相互作用】
1.本品与其他氨基糖苷类同用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)，用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。

2.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。

3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。

4.本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。

5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

6.本品不宜与两性霉素 B、头孢噻吩钠、呋喃妥因钠、磺胺嘧啶钠和盐酸四环素等(以上均为注射液)联合应用，因可发生配伍禁忌。

7.本品与β-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)合用常可获得协同作用。

8.本品与β-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。

【药物过量】
长期或大剂量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆听力减退及神经肌肉阻滞作用等。由于缺少特异性拮抗剂，主要用对症疗法和支持疗法。

【药理毒理】
1.药理

本品为氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素相似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶株)对本品敏感；链球菌(包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等)均对本品耐药。厌氧菌(拟杆菌属)、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。本品对细菌产生的氨基糖苷乙酰转移酶 AAC(6’)稳定，故对因产生该酶而对卡那霉素、庆大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐药的细菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌浓度为 0.1～6.25 mg/L。

本品的作用机制是与细菌核糖体 30 S 亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。

【药代动力学】
本品肌内注射吸收良好。肌内注射本品 60 mg 和 120 mg，血药峰浓度(C_max)分别为(4.67±1.00)mg/L 和(9.60±3.86)mg/L，达峰时间(t_max)分别为 0.67 小时和 0.75 小时，血消除半衰期(t_1/2β)分别为 2.34 小时和 2.63 小时。以 60 mg/小时恒速滴注本品，半小时血药浓度平均值约为 2.54 mg/L，血药峰浓度(C_max)(滴注完毕时)为(4.75±0.65)mg/L，血消除半衰期(t_1/2β)约为 2.5 小时。本品吸收后广泛分布于各种体液和组织中，但在胆汁中浓度低。本品主要随尿排泄，给药后 6～8 小时，给药量的 60%～70% 被排泄，肾功能减退时，尿中排泄量减低。本品可进入胎儿脐带和羊水中，但浓度仅为母体浓度的二分之一；乳汁中的浓度约为母体浓度的 15%。尿中未发现有活性的代谢物。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存(避光并不超过 20 ℃ )。

【包装】
玻璃安瓿装，每板 10 支。

【有效期】 24个月。

【执行标准】《中国药典》2015 年版二部。

【批准文号】国药准字H13024582

【生产企业】江西制药有限责任公司