【药品名称】

  通用名称：盐酸沙格雷酯片

  商品名称：盐酸沙格雷酯片(安步乐克)

  拼音全码：YanSuanShaGeLeiZhiPian

【主要成份】 本品每片含有效成分盐酸沙格雷酯100mg。 化学名称：(±)-2-(dimethylamino)-1-［［o-(m-methoxyphenethyl)phenoxy］methyl］ethtyl hydrogen succinate hydrochloride 化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症/功能主治】 改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。

【规格型号】 100mg*9s

【用法用量】 通常成人每天3次，每次100mg，饭后口服。但应根据年龄、症状的不同适当增减药量。

【不良反应】 在4，807例用药病人中，发现有不良反应的为107例（2.23%）共151件。主要不良反应为恶心12件（0.25%），烧心10件（0.21%），腹痛9件（0.19%）等。（再审查结束时） 1．严重不良反应 1）脑出血、消化道出血（均为0.1%以下）：曾发现有脑出血、吐血和便血等消化道出血的不良反应，因此使用本品时需要进行充分观察，发现异常情况时，应停止用药并进行适当处理。 2）血小板减少（发生率不详）：曾发现有血小板减少的不良反应，因此使用本品时需要进行充分观察，发现异常情况时，应停止用药并进行适当处理。 3）肝功能障碍、黄疸（两者均为发生率不详）：曾发现有伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH升高的肝功能障碍、黄疸等不良反应，因此在使用本品时需要进行充分观察，发现异常情况时，应停止用药并进行适当处理。（其他详见说明书。）

【禁 忌】 1.出血性患者(血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等) 2.孕妇或已有可能怀孕的妇女(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

【注意事项】 1.慎重用药(下列患者慎用)： (1)月经期间的患者(有加剧出血的可能)。 (2)有出血倾向以及出血因素的患者(有加剧出血的可能)。 (3)正在使用抗凝剂(法华林等)或者具有抑制血小板凝聚作用的药物(阿司匹林、盐酸噻氯匹定、西洛他唑等)的患者(有加剧出血的可能)。 (4)有严重肾病的患者(有影响排泄的可能)。 2.在使用本品期间，应定期进行血液检查。 3.交付患者药物时应指导患者在服用PTP包装的药剂时，从药座中取出后服用(据报告表明，由于误饮PTP药座，坚硬的锐角刺入食管粘膜、引起穿孔、并发了纵隔窦道炎等严重合发症)。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚未确立对小儿等用药的安全性。

【老年患者用药】 对老年患者用药应从低剂量开始（如150mg/日），边观察患者情况边慎重用药。（老年患者多数肾、肝脏生理功能下降，有可能出现血药浓度持续偏高的现象）

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇或已有可能怀孕的妇女禁用此药。（动物实验（大鼠）中有胚胎和胎仔死亡率增加以及新生幼仔生存率降低的报告） 2.对哺乳期的妇女最好不使用此药，不得不使用此药时，应停止哺乳。（动物实验（大鼠）中有药物成分进入乳汁的报告）

【药物相互作用】 详见说明书。

【药物过量】 尚不明确 【临床试验】 都幅器品性动脉初意定为观察对象的临床试验（包括双盲对照试验）中，发现周围循环衰竭所伴随的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状得到改善。有用度如下表：（详见说明书）

【药理毒理】 药理作用 盐酸沙格雷酯对血小板以及血管平滑肌的5-HT2受体具有特异性拮抗作用。试验结果显示，盐酸沙格雷酯可抑制体内给予5- 羟色胺和胶原蛋白所导致的血小板的凝聚、体外胶原蛋白所导致的血小板凝聚以及ADP或肾上腺素所导致的继发性凝聚，可抑制血管内皮损伤导致的小鼠动脉血栓模型、聚乙烯管置换大鼠动脉血栓模型的血栓形成。体外试验显示盐酸沙格雷酯可抑制5-羟色胺导致的大鼠血管平滑肌收缩。此外，盐酸沙格雷酯可使慢性动脉闭塞症患者的透皮性组织氧分压以及皮肤表面温度升高，可改善在大鼠侧支血行循环障得模型的循环障碍。（其他详见说明书）

【药代动力学】 1.吸收 健康成年男性（n-30）单次空腹口服本品50mg和100mg时的血浆原型药物浓度和药代动力学参数如下。（其他详见说明书）

【贮 藏】 25℃下密封保存。

【包 装】 9片/袋

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字J20160067（原H20160618、H20160187）

【生产企业】 田边三菱制药株式会社 吉富工厂