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硫酸鱼精蛋白注射液

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  • 生产厂家:上海上药第一生化药业有限公司
  • 包装规格:5ml:50mg
  • 包装单位:支
  • 件装量:1000
  • 中包装: 5
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  • 批准文号: 国药准字H31020515
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  • 生产厂家:上海上药第一生化药业有限公司

    包装单位:支

    药品规格:5ml:50mg

    批准文号:国药准字H31020515

    件 装 量:1000

  • 硫酸鱼精蛋白注射液

    【药品名称】
    通用名称: 硫酸鱼精蛋白注射液
    英文名称: Protamine Sulfate Injection
    【成分】

    本品主要成份为硫酸鱼精蛋白,系自适宜的鱼类新鲜成熟精子中提取的一种碱性蛋白质的硫酸盐。本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。每100ml中含苯酚0.25g。
    辅料名称:苯酚、氯化钠、注射用水。

    【性状】

    本品为无色澄明液体。

    【适应症】

    抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血。

    【规格】

    (1)5ml:50mg;(2)10ml:100mg。

    【用法用量】

    静注:抗肝素过量,用量与最后1次肝素使用量相当(1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素)。每次不超过5ml(50mg)。缓慢静注。一般以每分钟0.5ml的速度静注,在10分钟内注入量以不超过50mg为度。由于本品自身具有抗凝作用,因此2小时内(即本品作用有效持续时间内)不宜超过100mg。除非另有确凿依据,不得加大剂量。

    【不良反应】

    1.本品可引起心动过缓、胸闷、呼吸困难及血压降低,大多因静注过快所致,系药物直接作用于心肌或周围血管扩张引起;也有肺动脉高压或高血压的报道。
    2.注射后有恶心呕吐、面红潮热及倦怠,如作用短暂,毋需治疗。
    3.偶有过敏。

    【禁忌】

    对本品过敏者禁用。

    【注意事项】

    1.本品易破坏,口服无效。禁与碱性物质接触。
    2.静脉注射速度过快可致热感、皮肤发红、低血压心动过缓等。
    3.注射器具不能带有碱性。
    4.本品过敏反应少,但对鱼类过敏者应用时应注意。

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    有关孕妇及哺乳期妇女用本品的资料少,孕妇及哺乳期妇女慎用。

    【儿童用药】

    儿童用本品静滴:抗自发性出血,每日5~8mg/kg,分2次,间隔6小时,每次以300~500ml灭菌生理盐水稀释后使用,3日后改用半量。一次用量不超25mg;静注:抗肝素过量,用量与最后1次肝素使用量相当。一般用其1%溶液,每次不超过2.5ml(25mg),缓慢静注。1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素。

    【老年用药】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药物相互作用】

    碱性药物可使其失去活性。

    【药物过量】

    使用本品不可过量,在短时间内用量不超过100mg,因本品是一弱抗凝剂,可抑制凝血酶形成及其功能,过量可引起再度出血及其他不良反应。

    【药理毒理】

    本品具有强碱性基团,在体内可与强酸性的肝素结合,形成稳定的复合物。这种直接拮抗作用使肝素失去抗凝活性。肝素与抗凝血酶Ⅲ结合,加强其对凝血酶的抑制作用。个别实验证实,本品可分解肝素与抗凝血酶Ⅲ的结合,从而消除其抗凝作用。本品尚具有轻度抗凝血酶原激酶作用,但临床一般不用于对抗非肝素所致抗凝作用。

    【药代动力学】

    注射后0.5~1分钟即能发挥止血效能。作用持续约2小时。T1/2与用量相关,用量越大,T1/2越长。

    【贮藏】 密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
    【包装】

    (1)5ml:50mg,5ml安瓿,每盒5支;
    (2)10ml:100mg,10ml安瓿,每盒5支。

    【有效期】 24个月。
    【执行标准】 《中国药典》2010年版第一增补本。
    【批准文号】 (1)5ml:50mg;国药准字H31020515
    (2)10ml:100mg;国药准字H31020516
    【生产企业】 上海上药第一生化药业有限公司
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